2024年**藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中*特色社會主義思想為指導(dǎo)，**貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實“四個*嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保**、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平**，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺階，以高標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、推動技術(shù)創(chuàng)新、**高質(zhì)量發(fā)展。
一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)概覽
　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)過四十多年的發(fā)展，逐步構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套，守底線保**、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，在支撐行業(yè)監(jiān)管和保障群眾用械**方面發(fā)揮重要作用。2024年10月，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項，標(biāo)志了我*醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，從總體布局的“大寫意”階段，發(fā)展到精謹(jǐn)細(xì)膩的“工筆畫”階段，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)邁上新臺階。
　　（一）2024年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況
　　1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項數(shù)據(jù)
　?。?）**標(biāo)準(zhǔn)項目。**標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械**標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目33項，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定19項（占比57.6%），修訂14項（占比42.4%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計劃5項（占比15.2%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃25項（占比75.8%），指導(dǎo)性技術(shù)文件3項（占比9.0%）。
　?。?）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目。**藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目100項，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定56項（占比56.0%），修訂44項（占比44.0%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計劃8項（占比8.0%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃92項（占比92.0%），其中企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)9項（占比9.0%）。
　　2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)據(jù)
　　（1）**標(biāo)準(zhǔn)。**標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械**標(biāo)準(zhǔn)49項，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定28項（占比57.1%），修訂21項（占比42.9%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)7項（占比14.3%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)40項（占比81.6%），指導(dǎo)性技術(shù)文件2項（占比4.1%）。
　?。?）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。**藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)90項，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定36項（占比40.0%），修訂54項（占比60.0%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)15項（占比16.7%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)75項（占比83.3%）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單2項。
　?。ǘ┽t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體情況
　　1.標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升。截**2024年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計2023項，其中**標(biāo)準(zhǔn)296項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項（見下表）。“十四五”以來，醫(yī)療器械**標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢（見圖1）。

2.標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)更加完善。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)349項（占比17.2%）；管理標(biāo)準(zhǔn)54項（占比2.7%）；方法標(biāo)準(zhǔn)488項（占比24.1%）；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1132項（占比56.0%）（見圖2）。2024年發(fā)布基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)40項（占比28.8%）；管理標(biāo)準(zhǔn)4項（占比2.9%）；方法標(biāo)準(zhǔn)17項（占比12.2%）；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)78項（占比56.1%）（見圖3）。

按《中*標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》分類統(tǒng)計，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)用化驗設(shè)備C44（占比14.4%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.9%），矯形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般與顯微外科器械C31（占比10.2%）；2024年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、矯形外科、骨科器械C35等16個標(biāo)準(zhǔn)類別，矯形外科、骨科器械類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量*多，占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的17.3%。各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)占比分布見圖4—5。

（三）標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織架構(gòu)
　　2024年，**藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU 011），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織達(dá)到39個，包括13個總標(biāo)委會（TC）、13個分標(biāo)委會（SC）、2個標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SWG）和11個技術(shù)歸口單位（TU），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織覆蓋領(lǐng)域更加**（見圖6）。

二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點工作
　?。ㄒ唬┙⒔∪珮?biāo)準(zhǔn)管理制度體系
　　抓住醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)的主線，以問題為導(dǎo)向，持續(xù)提升標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理長效化機(jī)制。組織器械標(biāo)管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單管理細(xì)則（試行）》，推動與*際接軌，提高*際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化速度，建立靈活**的標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)制，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂資源的優(yōu)化配置；修訂《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項原則》，進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)配套，以政策引導(dǎo)孵育創(chuàng)新領(lǐng)域、監(jiān)管急需領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)項目，引導(dǎo)提高標(biāo)準(zhǔn)供給質(zhì)量；修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作細(xì)則》，細(xì)化評價指標(biāo)，規(guī)范工作要求，推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作規(guī)范化、常態(tài)化發(fā)展。
　?。ǘ┏掷m(xù)深化創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
　　構(gòu)建高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)供給體系，深入推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、**行業(yè)發(fā)展。聚焦新業(yè)態(tài)、新形勢，組織開展78項戰(zhàn)略新興和高端創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制，加快新質(zhì)生產(chǎn)力標(biāo)準(zhǔn)供給；確立人工智能醫(yī)療器械軟件、高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療機(jī)器人、新型生物材料等4個重點建設(shè)領(lǐng)域，對重點領(lǐng)域*際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況、正在制定的*際標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了**梳理，研究制定了2024—2025年相關(guān)領(lǐng)域58項標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，一體推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、**標(biāo)準(zhǔn)和*際標(biāo)準(zhǔn)研制。采用快速程序組織制定《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目，搶占技術(shù)制高點，形成以標(biāo)準(zhǔn)**產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的新格局。
　?。ㄈ┩卣雇晟茦?biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織建設(shè)
　　批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，鞏固提升醫(yī)療器械的**屏障，進(jìn)一步保障人民群眾用械**；組織籌建全*光輻射**和激光設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光輻射**和激光設(shè)備分技術(shù)委員會，助推光醫(yī)療新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵引導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)委會建立與*際標(biāo)準(zhǔn)組織相適應(yīng)的組織架構(gòu)，持續(xù)提升與對口*際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)機(jī)構(gòu)一致性程度。
　　（四）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人才隊伍規(guī)范管理
　　規(guī)范標(biāo)委會換屆管理，將管理觸角向前延伸，抓大管總，強(qiáng)化對標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織的主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長等核心人員管理，對其任職資格、專業(yè)技術(shù)權(quán)威性和代表性提前審核評估，對技術(shù)歸口單位存續(xù)**要性組織研究，規(guī)范開展11個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織換屆。嚴(yán)格委員管理，優(yōu)化委員選拔、考評和退出機(jī)制，完成12個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織委員調(diào)整，調(diào)整委員58人，實現(xiàn)標(biāo)委會委員“能進(jìn)能出”，激發(fā)委員活力。截**2024年底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織委員共計2000人次，院士8人，覆蓋企業(yè)、**、科研、檢測、審評、高校和社會團(tuán)體組織等各相關(guān)方，標(biāo)準(zhǔn)化工作人才支撐更加堅實。
　?。ㄎ澹┨嵘龢?biāo)準(zhǔn)制修訂社會參與度成效顯現(xiàn)
　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的公開性、透明度和參與度持續(xù)提升。2024年制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，除1項監(jiān)管政策相關(guān)的管理標(biāo)準(zhǔn)外，其他99項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均有企業(yè)、高校、檢驗、科研、**機(jī)構(gòu)等社會各相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作，其中企業(yè)參與起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)94項，占比達(dá)94%；9項標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)牽頭，13項標(biāo)準(zhǔn)**起草單位為科研院校、**機(jī)構(gòu)等相關(guān)方，涉及組織工程、高通量測序等多個高新技術(shù)領(lǐng)域，行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)等社會相關(guān)方在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂中參與廣度和深度進(jìn)一步擴(kuò)大，標(biāo)準(zhǔn)研究者、制定者、使用者、管理者在標(biāo)準(zhǔn)制定中相互配合，在標(biāo)準(zhǔn)實施中相互促進(jìn)，打好標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“組合拳”。
　　（六）規(guī)范開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂閉環(huán)管理
　　持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價、復(fù)審常態(tài)化工作機(jī)制，建立實施評價、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審、制修訂計劃有效銜接。組織開展48項典型標(biāo)準(zhǔn)實施評價和12項標(biāo)準(zhǔn)實施情況統(tǒng)計分析，形成工作報告；完成707項現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論；公開征集195項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和76項**標(biāo)準(zhǔn)擬立項項目意見，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂閉環(huán)管理有效運(yùn)轉(zhuǎn)。2024年7月，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院等5家單位獲批**強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況統(tǒng)計分析點參與單位，為科學(xué)、準(zhǔn)確、**開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提供更有力保障。
　　（七）深入?yún)⑴c*際標(biāo)準(zhǔn)化工作
　　加強(qiáng)與*際標(biāo)準(zhǔn)組織交流合作，推動與*際標(biāo)準(zhǔn)組織互通互信。組織報送6項*際標(biāo)準(zhǔn)新工作項目提案，《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》等6項*際標(biāo)準(zhǔn)有序推進(jìn)，我*主導(dǎo)制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》*際標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布；組織參加*際標(biāo)準(zhǔn)會議163次，代表我*參與對口*際標(biāo)準(zhǔn)化組織的*際標(biāo)準(zhǔn)投票619次，新增*際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊專家144人，1名中*標(biāo)準(zhǔn)化專家獲任ISO和IEC*際標(biāo)準(zhǔn)組織聯(lián)絡(luò)員。
　　（八）扎實推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)*內(nèi)*際雙向聯(lián)動
　　推進(jìn)先進(jìn)適用的*際標(biāo)準(zhǔn)“引進(jìn)來”。2024年發(fā)布的醫(yī)療器械**、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用*際標(biāo)準(zhǔn)的共71項，45項醫(yī)療器械*際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我***標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項計劃已批準(zhǔn)下達(dá)，醫(yī)療器械*際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。推進(jìn)*內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)“走出去”。組織申報《外科器械 吻合器 通用要求》等2項**標(biāo)準(zhǔn)外文版立項；配合發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)口罩》等7項**標(biāo)準(zhǔn)外文版，醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到13項。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作堅持*際標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和*內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)輸出雙輪驅(qū)動，助力高水平對外開放。
　?。ň牛┒啻氩⑴e加大標(biāo)準(zhǔn)宣傳力度
　　2024年**藥監(jiān)局成功舉辦第55屆“標(biāo)準(zhǔn)筑基 械創(chuàng)新篇”**標(biāo)準(zhǔn)日主題宣傳活動。舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展交流會，組織39個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織開展標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)座談、公益宣講、現(xiàn)場咨詢、標(biāo)準(zhǔn)幫扶進(jìn)企業(yè)等活動，通過政府引導(dǎo)和社會參與相互作用，普及標(biāo)準(zhǔn)化理念，拓寬標(biāo)準(zhǔn)宣傳覆蓋面，在全社會營造重標(biāo)準(zhǔn)、用標(biāo)準(zhǔn)的良好氛圍。
　?。ㄊ┏掷m(xù)提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平
　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度，公開標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見168項，公開全部強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本1320項，公開2024版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范使用，開設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀54項，組織各標(biāo)委會完成192項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，公開新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)視頻83項，累計瀏覽量超270萬次，推動標(biāo)準(zhǔn)有效實施。